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臨床研究管理センター

治験とは

今、世の中で使用されている「くすり」や、「治療法」は過去の多くの人々の努力で開発されたものです。しかし、未だ治せない病気もあり、もっと効果のある副作用の少ない「くすり」を開発する必要があります。「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。

得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

治験に参加していただくと、まだ広く使われていない新しい治療をその分野の専門医によりうけられ、通常以上にあなたの状態のチェックが行われます。もし「くすり」が有効なものだったら、誰よりも早くにその恩恵を受けられ る可能性があります。

しかし、新しい「くすり」には知られていない副作用などがあるかもしれませんし、一般的な治療より効果が劣っているかもしれません。

診察時に担当医から治験の話が出て、詳しい話を聞いてもよいと思われましたら、CRCが説明を別室でゆっくりさせていただきます。治験への参加はだれからも強制されませんし、いつでもやめることができます。お断りになっても不利益はありません。

充分な説明を受け納得された上でご協力いただければ幸いです。

スタッフ紹介

西﨑 孝道
(センター長)
(特任副院長)
児玉 暁人
(臨床研究コーディネーター)
林 真寿美
(日本癌治療学会認定)
(データマネージャー)

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

倫理指針

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

ガイドライン

教育・研修

e・ラーニング:ICR臨床研究入門 URL:www.jcrweb.jp/

統合指針に対応した研究教育コンテンツ

診療情報の二次利用や通常のアンケートを利用する観察研究を計画されている方へ

あらたに倫理指針(統合指針)適応となりました。
研究実施には治験審査委員会の承認が必要です。
実施計画書(必要の場合は同意手順、アンケート等)、自主臨床研究書式(1,2,3)を作成し、提出ください。

書式・テンプレート

通常、迅速審査を実施します。審査終了後、結果通知書をお渡しします。

業務

製薬企業による治験、製造販売後調査、医師主導臨床試験、疫学研究、疾患発症登録研究に関わるさまざまな業務に取り組んでいます。
治験事務局、臨床研修審査委員会事務局、COI委員会事務局も兼ねています。

臨床研究の審査組織

臨床研究審査委員会は原則として毎月開催しています。
委員は12名内訳は医師5名、看護局長、薬剤部長、中央検査部副部長、事務職員2名、院外委員2名です。
治験、製造販売後調査、医師主導臨床試験の案件について定期的に審査を行っています。委員名簿、議事録は当ホームページで公開しています。

実績

平成29年度治験
継続 4
新規 2

平成29年度受託臨床研究(サポート分) (PDFファイル; 136KB)
平成29年度製造販売後調査
新規 14

治験

終了した治験
実施科 対象/件数
消化器内科 潰瘍性大腸炎/2、十二指腸潰瘍/1、胃潰瘍/1、逆流性食道炎/1、ピロリ菌除菌/1
整形外科 静脈血栓塞栓症予防(股関節/2,膝関節/2)、OA疼痛/1
小児科 ワクチン/3
産婦人科 子宮内膜症/2、子宮筋腫/3
腎泌尿器科 透析/4

市立吹田市民病院治験審査委員会委員名簿

(任期 平成30年4月1日~平成31年3月31日)
治験審査委員会の所在地及び名称 所在地:大阪府吹田市岸部新町5番7号
名称:市立吹田市民病院臨床研究審査委員会
委員会での役職 氏名 所属または職業
委員長 岡村 修 外科主任部長
副委員長 宮﨑 昌樹 内科(呼吸器・アレルギー・腫瘍グループ) 部長
委員 中筋 知美 副院長・看護局長
委員 熊田 憲彦 腎泌尿器科部長
委員 吉田 雄一 消化器内科部長
委員 田中 一樹 小児科部長
委員 森 信介 薬剤部部長
委員 米田 伊作 中央検査部副部長
委員 大森 則昭 事務局次長
委員 北野 稔 医療事務室参事
委員(外部) 安宅 千枝 吹田市健康医療部地域医療推進室長
委員(外部) 小澤 和夫 吹田ホスピス市民塾 会長

標準業務手順書・参考書式

IRB議事録

地域の先生方へ

当院で治験・臨床試験に参加してくださる患者さまが増えてきています。患者さまが服用している薬、既往症、合併症、転帰等が治験・臨床試験にかかわる場合は、問い合わせをさせていただくことがありますので、どうぞよろしくお願いいたします。治験参加の患者様には併用禁止薬等を記載した治験カードをお渡しいたしますが、ご不明な点がございましたら臨床研究管理センターへご連絡いただければ幸いです。